Tradicionalni biljni lekovi od kraja aprila ne mogu da se prodaju na tržištu Evropske unije ukoliko nemaju registraciju, dok su o primeni ove direktive u Srbiji mišljenja podeljena. Dok jedni smatraju da će zbog toga za male proizvođače čajeva i biljnih preparata u Srbiji uskoro doći „crni dani“, drugi veruju da se takvih propisa, kao ni mnogih drugih ranije usvojenih, nećemo pridržavati.


Reč je o primeni Direktive 2004/24/EC Evropskog parlamenta o izmenama i dopunama koja se odnosi na tradicionalne biljne lekove, kao i Direktive 2001/83/EC koji se odnose na medicinske proizvode za ljudsku upotrebu. Direktiva se ne odnosi na holističke, alternativne terapije kao što su akupunktura ili reiki. Direktiva je uvedena 2004. sa ciljem da pruži pojednostavljeni regulatorni proces odobravanja tradicionalnih biljnih lekova u EU. Pre toga, svaka država članica EU regulisala je te vrste proizvoda na nacionalnom nivou. Prelazni rok za primenu tog dokumenta istekao je 30. aprila ove godine.

Biljni lekovi, predviđa Direktiva, moraju da se proizvode prema „dobroj proizvođačkoj praksi“ (GMP), da bi se garantovao kvalitet i bezbednost gotovih proizvoda. Dokument zahteva da „kompanija demonstrira bezbednost i efikasnost biljnih lekova kroz tradicionalnu upotrebu u okviru EU za najmanje 30 godina ili 15 godina u EU i 30 godina van EU“. Strahuje se da bi moglo da se dogodi da se novi biljni preparati koji ne ispunjavaju pravilo trideset godina – povuku iz prodaje.

Spekuliše se da će istraživanje biljnih preparata zahtevati, osim dugog perioda istraživanja, i velika sredstva (čak oko 100.000 evra za jedan proizvod), a da se tim potezom, zapravo, uništava konkurencija i – mali proizvođači.

Da li će i Srbija uskoro primenjivati evropsku Direktivu o tradicionalnim biljnim lekovima – mišljenja su podeljena.

U Ekološkom savezu strahuju da bi i u našoj zemlji mogla da bude doneta takva odluka, što bi uništilo travare koji neće moći da plate skupa istraživanja da bi došli do sertifikata.

Vukosava Stevanović iz Farmaceutskog jezgra, ocenjuje da se i „postojeće direktive na našem tržištu ne poštuju“. Tako, navodi ona, pojedini biljni preparati (na bazi ginka) registrovani su kao lekovi, iako imaju znatno niži nivo aktivne supstance od istog preparata znatno više koncentracije, ali registrovanog kao dijetetski proizvod. Slično je i sa nekim dijetetskim suplementima, mineralnim ili biljnim, koji su u tri puta većoj koncentraciji aktivnog sastojka – dijetetski proizvod, a u manjoj – lek.

– Ne znam koji je to dokument i u kojoj meri je izmenjen u odnosu na prethodni. Ali, mi ni prethodne zakone i propise nismo ispoštovali, kaže Stevanovićeva. Ona podseća da dijetetski proizvod pre stavljanja u promet treba da dobije kategorizaciju Agencije za lekove i medicinska sredstva o tome da li je lek ili nije. Za nekada „pomoćna lekovita sredstva“ predviđena je preregistracija, a dešava se da se ona i bez toga jednostavno „prevedu“ u „dijetetske proizvode“.

Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici, ali i na Twitter nalogu. Pretplatite se na PDF izdanje lista Danas.

Komentari