Nema skraćenja procedure ispitivanja vakcine u Srbiji

– Prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije, po članovima 34, 35 i 36, svi biološki lekovi, u koje spadaju i vakcine protiv novog gripa, bez obzira na sertifikat neke druge agencije, pa i Evropske agencije za lekove, moraju da prođu kroz proces kontrole kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije za lekove Srbije – ističe Tucović.

U medijima se ovih dana spekulisalo o tome da bi se pre upotrebe vakcine mogla prihvatiti samo dokumentacija Evropske agencije za lekove, zbog čega bi zakonski propisana registracija i kontrola vakcine u Srbiji bila preskočena. U tom slučaju, vakcine bi sa carine direktno bile prebačene u Institut „Torlak“, odakle bi bile dalje distribuirane.

Ranko Dakić, direktor Instituta „Torlak“, kaže za naš list da je procedura u vezi sa kontrolom vakcine protiv novog gripa van ovlašćenja ovog instituta. Prema njegovim rečima, „Torlak“ će postupati prema nalozima koje bude dobijao.

– Postoji zakonska forma da se u epidemiološkim uslovima ne mora izvršiti posebna kontrola vakcine. Ukoliko stručni tim smatra da provera nije neophodna, može predložiti ministru zdravlja da potpiše da vakcina može da se pusti u distribuciju i bez kontrole – objašnjava Dakić.

Šta kaže Zakon o lekovima

Član 36 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima predviđa da „Agencija, najkasnije u roku od 210 dana po prijemu potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno odluku o odbijanju izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, na osnovu mišljenja nadležne komisije o valjanosti podnete dokumentacije i ocene o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka“.