Nema „bakterije smrti“ u Srbiji

Ministar zdravlja Zoran Stanković rekao je za Danas da su Hemofarmovi proizvodi bezbedni i da nema razloga za paniku.

– Lekovi vršačke kompanije su bezbedni i pod kontrolom nadležnih službi. Stanovništvu ne preti nikakva opasnost od njihove upotrebe – naglasio je Stanković. On nije želeo da spekuliše o razlozima zbog kojih je FDA navela da u injekcijama postoji sporna bakterija, ali je rekao da iza svakog istraživanja uglavnom stoji neka interesna grupa.

Ipak, u radu Hemofarma bilo je određenih propusta, pa je ta kompanija prošle godine zatvorila jedan od pogona na pet meseci, što je potvrdio i Stanković.

– Hemofarm je uočio propuste u proizvodnji lekova i zajedno sa Inspekcijom za lekove doneo odluku da se prekine sa proizvodnjom u jednom pogonu – ističe ministar. On nije precizirao koji su propusti u radu zatvorili pogon do decembra 2011, ali naglašava da nije reč o navedenoj bakteriji.

Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije kaže za Danas da se Agencija obratila Hemofarmu sa zahtevom da dostavi kompletne podatke o ovom slučaju.

– Naša nadležnost je kontrola lekova, a ne proizvodnih pogona. U uzorcima Hemofarmovih proizvoda u proteklih godinu dana nije pronađeno ništa sporno. Ukoliko postoji sumnja da neki lek nije zadovoljavajućeg kvaliteta, pored redovne kontrole, inspektori Ministarstva zdravlja mogu da obave i vanrednu kontrolu i dostave nam uzorak na analizu – ukazuje Zelić.

Povodom zabrane uvoza Hemofarmovih injekcionih bočica u SAD, ova kompanija je saopštila da je isporuku injekcija na američko i evropsko tržište prekinula na sopstvenu inicijativu, kako bi „redizajnirala proizvodni dizajn i procese, i uverila se da oni ispunjavaju sve odgovarajuće standarde“.

– Na osnovu sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuli smo isporuku injekcija za evropsko i tržište SAD proizvedenih na ‘’aseptičnoj proizvodnoj liniji’’ u fabrici u Vršcu. Međutim, nijedan proizvod te linije nije bio pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia, što su potvrdili nezavisni evropski i američki stručnjaci – navode u Hemofarmu. Kako kažu, u pismu upozorenja FDA koje je Hemofarm primio krajem juna 2012, nisu uzete u obzir preduzete mere i poboljšan proces rada od januara 2012, već se FDA poziva na zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine, koji su u međuvremenu unapređeni.

– Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) izvršila je inspekcijski nadzor u novembru 2011. Na osnovu njihovih nalaza Hemofarm je preduzeo odgovarajuće mere i zajedno sa američkim i evropskim stručnjacima redizajnirao proizvodnu liniju, kako bi zahtevi FDA bili ispunjeni. Nakon šest meseci unapređivanja proizvodnog procesa, linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih kontrola i proizvodnja je obnovljena u decembru 2011 – kažu u Hemofarmu, naglašavajući da ni jedan proizvod aseptične proizvodne linije, distribuiran na bilo koje tržište, „nije bio pod uticajem opisanog problema“. U Hemofarmu dodaju da je FDA, u više dokumenata, detaljno obaveštena o sprovedenim aktivnostima, ali da one nisu uzete u obzir u pismu upozorenja.

Ne proizvodimo za američko tržište

– Hemofarm je sa kupcima u SAD dogovorio da okonča proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga, zato što doradna proizvodnja koju zahtevaju ne spada u našu osnovnu poslovnu delatnost – kažu u kompaniji Hemofarm.