Vakcina kovidRok upotrebe Pfizer Comirnaty vakcine protiv kovida produžen je u Srbiji sa 12 na 15 meseci. Ovome je prethodila ista odluka Evropske agencije za lekove (EMA) koja je regulatorno telo na nivou Evropske unije i čiju praksu prati i srpska Agencija za lekove (ALIMS).
Kako se, između ostalog, navodi u dokumentu koje je Pfizer SRB d.o.o. prosledio ALIMS, „13. septembra 2022. godine odobren je novi rok upotrebe za vakcinu Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju. Novi rok upotrebe odobrila je i Evropska agencija za lekove (EMA). Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek su posledično ažurirani navođenjem novog roka upotrebe zamrznutih bočica, koji je produžen sa 12 meseci na 15 meseci“.
„Pored toga, ovo produženje roka upotrebe za dodatna tri meseca, dodatnih šest meseci ili dodatnih devet meseci može se retroaktivno primeniti na bočice koje su proizvedene i pre navedenog datuma odobrenja“, dodaje se u obaveštenju.
Profesor farmakologije na Medicinskom fakultetu u Beogradu Radan Stojanović kaže za Danas da ovaj postupak nije neuobičajen kada su u pitanju lekovi i vakcine i da njemu prethode studije koje bi trebalo da pokažu da je produženje roka bezbedno.
– Produženje roka ne sme biti nauštrb kvaliteta. Regulatorna tela kao što su američki FDA ili EMA, koji su dali odobrenje produženja roka, donose odluku na osnovu pregleda određene dokumentacije koja se odnosi na rezultate studija stabilnosti, koji potvrđuju da se vakcine mogu koristiti duži period od onoga koji je prvobitno određen – navodi Danasov sagovornik.
Profesor Stojanović dodaje da ovo nije neuobičajna procedura i da je Fajzer već dobijao dozvolu od FDA za određene serije vakcina za produžetak roka upotrebe sa šest na devet meseci.
– Isto je produžen rok upotrebe i za Jansenovu vakcinu ove godine, kao i za određene antivirusne lekove. Na primer, za „molnupiravir“ je rok sa dve godine produžen na 30 meseci – kaže prof. Stojanović.
Upitan o razlozima zbog kojih dolazi do produženja roka, on kaže da se to dešava zato što postoje viškovi koji nisu potrošeni.
– Međutim pored viška mora da postoje i studije stabilnosti koje potvrđuju da se lekovi ili vakcine mogu koristiti određeni period ako se čuvaju pod određenim uslovima – zaključuje on.
Pfizer vakcina se čuva na temperaturi od minus 90 do minus 60 stepeni Celzijusovih.
-U okviru ovog roka upotrebe od 15 meseci, neotvorene bočice se mogu čuvati i transportovati na temperaturi od minus 25 do minus 15 stepeni u toku jednokratnog perioda od najduže dve nedelje, nakon čega se mogu vratiti na temperaturu od minus 90 do minus 60 – dodaje se još u dokumentu na sajtu ALIMS.
Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici, ali i na Twitter nalogu. Pretplatite se na PDF izdanje lista Danas.
