Zašto je ruska vakcina problematična i može li je Srbija nabaviti?

Kako objašnjava Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, ta procedura konkretno znači da u Srbiji vakcina ili lek mogu biti upotrebljeni ako su prethodno registrovani u zemlji porekla, ali i u zemljama EU, odnosno državama koje imaju slične regulatorne zahteve pri čemu se misli na Kanadu, Ameriku, Australiju… Kako kaže, ruska vakcina nije nigde registrovana van Rusije i ne može ni biti dok se ne završi faza tri kliničkih ispitivanja.

– To je jedini način da budemo sigurni da su podatke o bezbednosti i efikasnosti evaluirala respektabilna regulatorna tela, ističe Trkulja.

Rusi za sada ponavljaju da je njihova vakcina bezbedna, najavljujući da bi dobrovoljna vakcinacija među stanovništvom trebalo da počne za dve nedelje. Ministar zdravlja Rusije Mihail Muraško kazao je juče da će „proizvodnja vakcine protiv kovida prvenstveno biti orijentisana na unutrašnje tržište, jer moramo da pokrijemo potrebe naših građana“.

– Ukoliko bude postojala dovoljna količina leka za unutrašnje tržište, on će se nuditi u inostranstvu, poručio je Muraško.

Bojan Trkulja međutim naglašava da je veliko pitanje da li će i gde ruska vakcina moći da bude upotrebljena, objašnjavajući da svetska javnost ima veoma malo podataka, a da su informacije koje se mogu čuti ovih dana šture i kontradiktorne.

– O takozvanoj ruskoj vakcini se ne zna ništa van Rusije. Testiranje ove vakcine počelo je pre dva meseca i obuhvatilo je mali broj ispitanika koji nije dovoljan da bi se proverila efikasnost i bezbednost, navodi Trkulja, ističući da se do sada nikada nije desilo da vakcina bude registrovana pre završetka treće faze i da je sve što se dešava u Rusiji „krajnje neobično“, čak i u situaciji kada imamo pandemiju.

Istovremeno, Zoran Todorović, profesor kliničke farmakologije na Medicinskom fakultetu u Beogradu, objašnjava za Danas da lekovi i vakcina pre registracije moraju ispuniti nekoliko uslova. Prvi se tiče efikasnosti i podrazumeva da se pouzdano mora dokazati da je vakcina delotvorna, dok se drugi odnosi na bezbednost.

– Što se tiče bezbednosti, ona nikada ne može biti stopostotna, ali mora se dobiti prihvatljiv broj dokaza o sigurnosti pre nego što se vakcina upotrebi među stanovništvom. Ako želite da uhvatite neželjeno dejstvo koje se javlja kod svakoga, potrebno je da lek ispitate na tri ispitanika. Ako se neželjeno dejstvo javlja kod svakog 100, treba vam 300 ispitanika. Ako se radi o ređem neželjenom dejstvu, potrebno vam je da obuhvatite desetine hiljada ispitanika. Zbog toga su potrebne multicentrične studije koje obuhvataju veliki broj ispitanika. Razumem žurbu da se što pre dobije vakcina, ali najsigurniji bismo bili kada bi se sprovela treća faza, kaže Todorović, dodajući da ipak teško može da poveruje da bi neko odlučio da upotrebi vakcinu među stanovništvom bez pokazatelja da je sigurna.

Sagovornik Danasa napominje da ne zna sastav ruske vakcine, te da li eventualno sadrži neke dodatke koji bi mogli izazvati neželjena dejstva, kao što se to sumnjalo u slučaju vakcine protiv gripa 2010. On ipak dodaje da se takva vrsta neželjenih dejstava relativno brzo uočava već kod manjeg broja ispitanika.

– Ne bi trebalo da postoji ni preveliki strah ali ni prevelika nada kada govorimo o vakcinama protiv korone, zaključuje Todorović.

Na drugoj strani Bojan Trkulja ističe da mi za sada ne znamo ni za jednu vakcinu da je delotvorna i sigurna.

– Bilo bi sjajno ako bismo dobili efikasnu i bezbednu vakcinu. Međutim kako to možemo da znamo ako nije završena faza tri u slučaju ruske vakcine? Čak ni za ovih sedam vakcina, koje su trenutno u fazi tri, ne znamo kakav će biti ishod na kraju. Nije retkost da određeni lek koji se dobro pokazao tokom prve dve faze ispitivanja, na kraju ne ispuni očekivanja, naglašava Trkulja.

Faze kliničkih ispitivanja

Bojan Trkulja objašnjava da tokom kliničkih ispitivanja lek odnosno vakcina prolaze kroz tri faze. „Faza jedan podrazumeva evaluaciju bezbednost kod zdravih subjekata, i obuhvata mali broj ispitanika. U ovu fazu ulazite nakon što ste dovoljno sigurni na osnovu testova sprovedenih na laboratorijskim životinjama da neće biti neželjenih efekata na čoveka. Tokom faze dva istražuje se kolika je doza potrebna da bi lek odnosno vakcina bila efikasna a da pri tome ima najmanji broj neželjenih efekata. Na kraju, u trećoj fazi, pristupate multicentričnoj studiji pokušavajući da replicirate ono što će biti populacija kojoj će ta vakcina biti namenjena. U ovoj fazi ispitivanja se rade na hiljadama pa čak i desetinama hiljada ispitanika“, navodi Trkulja.

Nema dovoljno informacija

Tokom prethodnih nedelja premijerka Ana Brnabić i predsednik Aleksandar Vučić govorili su da Srbija pregovara sa proizvođačima vakcine, te da će naša zemlja među prvima dobiti vakcinu protiv korone. Advokatica Marina Mijatović, ekspertkinja za medicinsko pravo, kaže za Danas da mi za sada imamo ograničene podatke. „Mi ne znamo sa kojim zemljama razgovaramo. Šta podrazumevaju ti ugovori o saradnji koje smo navodno potpisali? Šta znači kada se kaže ćemo biti u prvih dvadeset zemalja koja će dobiti vakcinu. Kojih 20 zemalja?“ – napominje Mijatović. Ona potvrđuje da vakcina pre upotrebe u Srbiji mora da prođe procedure kod ALIMS-a, s tim da naša zemlja do sada nije nabavljala lekove iz Rusije. „Standardi se moraju ispoštovati iz koje god zemlje da na kraju nabavimo vakcinu“, ističe Mijatović.