„Oksfordska vakcina“ stopirana zbog neobjašnjive bolesti

Predstavnici za javnost Astrazeneka nisu detaljnije objašnjavali o kakvoj vrsti bolesti se radi, ali su kazali da su se zdravstveni problemi pojavili kod samo jednog učesnika studije i da je uobičajena procedura da se ispitivanja privremeno obustave kada se tako nešto dogodi.

Komentarišući za Danas vest da je privremeno obustavljeno ispitivanje oksfordske vakcine, Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, kaže da to ne treba doživeti kao nešto loše ili pogrešno.

– Rano je komentarisati da li će ovo biti razlog da se vakcina ne pojavi na tržištu. To ćemo tek videti nakon analize neželjenih dejstava. Ono što se međutim vidi jeste da postoji transparentnost u razvoju vakcine, da regulatorna tela koja prate njen razvoj imaju sve potrebne informacije, da se poštuju utvrđene procedure, te da iako je nama bitna brzina kojom ćemo dobiti vakcinu, sistem funkcioniše tako da se pre svega vodi računa o njenoj bezbednosti i efikasnosti. Zbog svega toga javnost može imati poverenje u sam proces odobravanja vakcine za upotrebu – kaže Trkulja.

Njujork tajms preneo je da je kod pomenutog učesnika studije dijagnostikovan transferzalni mijelitis, upala koja pogađa kičmenu moždinu, što Astrazeneka nije potvrdila.

Prethodno je objavljeno da je većina dobrovoljaca koji su primili oksfordsku vakcinu tokom faze jedan i dva imala bolove u mišićima, glavobolju, groznici i da nisu primećeni ozbiljni neželjeni efekti.

Tokom narednih nedelja ispitivaće se razlozi zbog kojih je jedan od ispitanika imao zdravstvene tegobe i da li one imaju veze sa primljenom vakcinom.

Do sada je tokom faze tri ispitivanja ovu vakcinu primilo 17.000 osoba u Velikoj Britaniji, Južnoj Africi I Brazilu, a planirano je da tokom treće faze bude obuhvaćeno i 30.000 učesnika u Americi.

Prema prvobitnim planovima ovaj deo ispitivanja bi trebalo da bude završen do početka decembra ove godine.

Trenutna pauza može da dovede do odlaganja, međutim Bojan Trkulja podseća koliko je važno da faza tri kliničkog ispitivanja bude sprovedena na adekvatan način, odnosno da njome bude obuhvaćen dovoljan broj ljudi kako bi se u kontrolisanim uslovima, kada postoji mogućnost brze reakcije, simulirala opšta populacija kojoj će vakcina biti namenjena.

– U svakoj studiji postoji etički odbor koji je nezavisan od sponzora studije. Kada se desi bilo šta što odskače od onoga što je primećeno tokom prethodnih faza ispitivanja, pažljivo se analizira i daju se preporuke da se obustavi uključivanje novih ispitanika dok se ne obavi kompletna analiza. Na taj način ili se isključuje da bolest ima veze sa vakcinom ili se potvrđuje da postoji direktna veza i u tom slučaju može se doneti odluku da se od studije odustane – napominje Trkulja.

Prema pisanju britanskih medija, ispitivanje zbog čega su se javile zdravstvene tegobe kod jednog od učesnika studije trebalo bi da bude završeno za mesec dana.

AstraZeneka, zajedno sa još osam kompanija, potpisala je obećanje da će poštovati principe nauke i da se pridržavati načela bezbednosti i efikasnosti pri razvoju vakcine.

Lončar: Kineska vakcina nije ispunila uslove

Ministar zdravlja Zlatibor Lončar potvrdio je da Srbija neće učestvovati u kliničkom ispitivanju kineske vakcine protiv korone jer nisu ispunjeni uslovi Agencije za lekove.

„Čuo sam jutros vest da je jedno ispitivanje prekinuto i to je normalno i daje priliku da se vakcina popravi. Tek kada se stvore uslovi, kad neka vakcina ispuni sve standarde, tek tada ćemo je preporučiti našim građanima“, rekao je Lončar za RTS. On je dodao da će od 1. oktobra početi vakcinacija protiv sezonskog gripa koja će pomoći da se ne ukrste virusi gripa i korone.