On je tvrdio tada, ali i sada, da je bilo proceduralnih propusta i neregularnosti u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka, da je on, kao medicinski tehničar, dobio naređenje da deli studijske lekove ispitanicima iako nije bio član tima koji sprovodi to kliničko ispitivanje, zbog čega je to i odbio, ali i da su medikamenti koji su se delili pacijentima stizali u „posudama za urin, neobeleženi“, o čemu je Alavnja obavestio sve nadležne, ali i javnost.

Zaštitnik građana pokrenuo postupak

Zaštitnik građana Zoran Pašalić nedavno rekao za Danas da je pokrenuo postupak kontrole rada u Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“, zbog navoda o propustima u primeni studijskih terapija, a o kojima je u javnosti govorio sada bivši medicinski tehničar te bolnice Predrag Alavanja.

Istovremeno, o razlozima obustave kliničkog ispitivanja u kovinskoj bolnici, Ministarstvo zdravlja objavilo je obaveštenje na svom zvaničnom sajtu.

Kako stoji, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, dana 03.02.2026. godine, primila je prijavu koja se odnosila na navode o mogućim nepravilnostima u sprovođenju kliničkog ispitivanja u Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“, na Odeljenju gerontopsihijatrije.

„Postupajući u okviru svojih zakonskih nadležnosti i imajući u vidu značaj zaštite prava, bezbednosti i dobrobiti ispitanika u kliničkim ispitivanjima, Agencija je sprovela vanrednu kontrolu nad sprovođenjem predmetnog kliničkog ispitivanja u periodu od 09.02. do 12.02.2026. godine. Tokom sprovedenog nadzora utvrđene su neusaglašenosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja, uključujući neusaglašenosti u odnosu na zahteve Dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice – GCP) i relevantne odredbe propisa Republike Srbije kojima je uređena oblast kliničkih ispitivanja lekova. Agencija je o utvrđenom stanju obavestila Ministarstvo zdravlja i Etički odbor Srbije, koji su dalje postupali u okviru svojih ovlašćenja“, navode u Ministarstvu zdravlja.

Prema istim informacijama, nakon sprovedene zajedničke vanredne kontrole, i u skladu sa svojim nadležnostima, Agencija je o utvrđenom stanju, putem zvaničnih dopisa i pratećih izveštaja, bez odlaganja obavestila Ministarstvo zdravlja i Etički odbor Srbije, radi preduzimanja mera iz svoje nadležnosti.

„Na osnovu nalaza Agencije, nadležna inspekcija Ministarstva zdravlja je u daljem toku postupka izdala nalog o zaustavljanju sprovođenja predmetnog kliničkog ispitivanja.“

Etički odbor odlučivao

Pored toga, u okviru svojih zakonom utvrđenih ovlašćenja, Etički odbor Srbije je, postupajući po dostavljenoj dokumentaciji i nalazima nadležnih organa, doneo odgovarajuću odluku kojom je određenim istraživačima zabranjeno dalje učešće u radu na studijama, odnosno na kliničkim ispitivanjima, u skladu sa utvrđenim nepravilnostima i važećim regulatornim i etičkim standardima. Svime navedenim su u skladu sa najvišim etičkim standardima i zakonskim odredbama koje su na snazi i u najrazvijenijim zemljama Evrope i sveta, i na isti način kako se to radi u EU, zaštićena prava, interesi i pre svega zdravlje naših pacijenata“, piše u zvaničnoj objavi Ministarstva zdravlja.

Oni dodaju da „posebno naglašavaju da se kliničko ispitivanje leka može sprovoditi isključivo pod uslovima prethodno odobrene dokumentacije, u skladu sa važećim propisima, odobrenim protokolom ispitivanja, pravilima Dobre kliničke prakse, kao i jasno definisanim odgovornostima članova istraživačkog tima.“

„To podrazumeva da se svi postupci u okviru kliničkog ispitivanja, uključujući primenu ispitivanog leka, mogu obavljati samo od strane odgovarajuće kvalifikovanih i za to ovlašćenih lica, u skladu sa dokumentovanom organizacijom i podelom odgovornosti u okviru konkretnog ispitivanja. S tim u vezi, svako postupanje koje nije u skladu sa odobrenim protokolom, pravilima Dobre kliničke prakse i važećom regulativom predstavlja regulatorno relevantnu neusaglašenost i predmet je nadzora i mera nadležnih organa. Takođe ukazujemo da se u stručno-regulatornom smislu ne radi o „testiranju na živim ljudima“ u kolokvijalnom značenju tog izraza, već o kliničkim ispitivanjima, koja predstavljaju zakonom uređene, naučno i etički strogo kontrolisane postupke procene bezbednosti i efikasnosti lekova, uz prethodnu stručnu i etičku procenu i obaveznu primenu mera zaštite ispitanika“. naveli su oni.

Kako se još dodaje, upravo zbog toga je dosledno poštovanje svih pravila kliničke prakse i regulatornih zahteva od suštinskog značaja, a svako odstupanje se tretira sa punom ozbiljnošću.

Posle ovog najnovijeg obrta, odnosno zvanične objaljene informacije o zaustavljenu sprovođenja kliničke studije, Predrag Alavanja kaže za Danas da su se potvrdile sve njegove dosadašnje tvrdnje da se tokom ispitivanja leka nije ispoštovala klinička praksa iako su iz bolnice za Danas tvrdili suprotno.

„Očigledno da moje tvrdnje nisu neosnovane i da sam bio u pravu kada sam rekao da nisu bili ispoštovani protokoli dobre kliničke prakse. Bolnica je u obrazloženju mog otkaza navela da sam bio agresivan prema pacijentu. Na žalost, to je postala normalna praksa u našoj ustanovi – čim ne odgovaraš nekome i imaš svoje mišljenje, ne želiš da slepo da klimaš glavom i izvršavaš naređenja, odmah ti nasmete otkaz. I nisam jedini“, kaže Alavanja za Danas.

Dodaje da i sada ne zna šta se ispitivalo u toj kliničkoj studiji, „samo smo dobili naređenje da mi treba da delimo lekove“.

Na pitanje da li ga je neko pozvao iz bolnice otkako je objavljeno da se obustvalja klinička studija, on kaže da nije.

„Oni tvrde da moje istupan je u javnosti i obaveštavanje nadležnih o nepravilnostima tokom sporvođenja klinike studije nije razlog mog otkaza. Ja sam već predao tužbu nadležnom sudu i imao sam prvo ročište. Advokat je tražio privremenu meru vraćanja na posao dok proces traje. Bolnica je odbila predlog, dok se sud još nije izjasnio“, navodi on.

U bolnici tvrdili da je sve u redu

Sa druge strane, podsetimo, u odgovoru na pitanja Danasa u vezi sa tvrdnjama Alavanje, iz Specijalne bolnice su demantovali njegove navode:

“Povodom neosnovanih tvrdnji o kršenju protokola kliničkih studija, naglašavamo da SBPB „Kovin“ kliničke studije sprovodi u skladu sa pozitivnim propisima Republike Srbije i međunarodnim standardima”.

Kako su istakli, “svako kliničko ispitivanje u svim zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji se vrši isključivo uz prethodno odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Etičkog odbora Srbije”. Dodali da se rad odvija prema odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i važećem Pravilniku o načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

„Primenjuju najviši međunarodni standardi Dobre kliničke prakse (GCP) i načela Helsinške deklaracije, što podrazumeva kontinuirani monitoring procesa i zaštitu prava i prevashodno bezbednost pacijenata”, naveli su, između ostalog, iz Specijalne kovinske bolnice i nisu propustili da pomenu i tužbu.

U SPBB „Kovin“ na kraju svojih odgovora na naša pitanja, istakli su nedavno i da će “iskoristiti sva pravna sredstva za zaštitu ugleda akreditovane zdravstvene ustanove koja ima stogodišnju tradiciju u kvalitetnom pružanju zdravstvenih usluga iz oblasti mentalnog zdravlja”.

Možda dopuna spisa?

Na pitanje da li će sada njegov advokat dopuniti spise predmeta na ovu novu oklonost obustave kliničkog ispitivanja, Predrag Alavanja kaže da ne zna, da bi tek trebalo da razgovaraju o tome.

„Čekam prvo informaciju o privremenoj meri. To što sam prijavio čitav slučaj naravno da ima veze sa mojim otkazom, ali je u drugom planu. U prvom je zdravlje i dobrobit pacijenata“, kazao je Alavanja za Danas.