Da li su oboleli na psihijatriji u Kovinu bez pristanka dobijali studijske lekove?

Kako je Pašalić pojasnio za naš list, konkretnih prijava zaštitniku o tom slučaju nije bilo, već je on postupak pokrenuo samoinicijativno, kada je za slučaj saznao iz medija.

Pašalić se na reagovanje odlučio zbog, kako je naveo, ozbiljnosti navoda iz medija, a koji se tiču prava pacijenata, u posebno osetljivom sistemu kao što je oblast mentalnog zdravlja.

Zbog toga će, kako je pojasnio, Zaštitnik u procesu kontrole utvrditi sve relevantne činjenice i okolnosti, primenu važećih propisa, procedura i protokola, kao i da li je bilo kršenja prava pacijenata.

Da napomenemo, kroz studijska istraživanja „prolaze“ novi lekovi pre dobijanja dozvole za stavljanje u promet, u slučaju Srbije od Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Prema objavljenim informacijama na stručnim sajtovima, takvi lekovi pre registracije još nemaju tržišno ime, niti brendirano pakovanje, a zbog preciznog rukovanja, doziranja i praćenja stanja pacijenata, od zaposlenih u ustanovi gde se odvija studija se formiraju istraživački timovi, za svaki lek pojedinačno, koji prati vrlo precizne procedure i protokole.

Istovremeno, primena studijskih lekova podrazumeva i obavezan pristanak pacijenta na učešće u ispitivanju.

O tome da je na gerontopsihijatrijskom odeljenju Specijalne bolnice za psihijatrijske bolesti (SBPB) „Kovin“ navodno bilo proceduralnih propusta i neregularnosti, u javnosti je govorio medicinski tehničar Predrag Alavanja.

Prema njegovim rečima, nedavno je Ministarstvo zdravlja izvršilo vanredni inspekcijski nadzor u SBPB „Kovin“, te navodno pronašla niz nedostataka u procesu primene studijskih terapija na pomenutom odeljenju, a po prijavi samog Alavanje, koji je odbio da pacijentima daje navedene lekove jer nije član tima zaduženog za konkretno studijsko ispitivanje.

On za Danas pojašnjava šta je sve smatrao spornim u primeni tih terapija, zbog čega nije pristao da, kako kaže, „učestvuje u tome“.

– U ovoj bolnici radim osam godina i ranije nikada nije bilo problema sa lekovima koji se pacijentima daju kroz klinička ispitivanja. Do trenutka kada nas je uprava primorala da mi, kao tehničari i sestre koji nisu deo istraživačkog tima, pacijentima dajemo i studijske lekove.

On pojašnjava da se na Odeljenju gerontopsihijatrije u Kovinu najčešće ispituju lekovi za Alchajmerovu i Parkinsonovu bolest, a da ih je u tom trenutku primalo oko pet ili šest pacijenata.

Tim upućen u studijsko istraživanje u tom trenutku činili su: direktorka bolnice kao glavni istraživač za sve timove, kojih obično u bolnici ima više, zatim načelnica odeljenja ili lekar koji su glavni za konkretan lek, još jedan doktor je „ispod“ njih, i više sestre, koje vrše sve tehničke radnje, prate zdravlje pacijenata i brinu o studijskim lekovima.

– Medicinsko- tehničke radnje trebalo bi da rade više sestre ili lekari, koji su deo istraživačkog tima, mi ostali do sada nikada nismo imali veze sa tim, niti bi smeli da imamo po zakonu. Napominjem da govorim isključivo o muškom gerontopsihijatrijskom odeljenju na kome sam radio, i gde sam uvideo neregularnosti i prijavio ih nadležnima. Najpre sam se pobunio protiv toga u novembru, na sastanku odeljenja, jer smo primoravani od strane načelnice da dajemo taj lek u redovnoj terapiji, što je nezakonito… i to je trajalo mesecima. Da bi bilo jasnije, obično bi pacijent trebalo tri puta dnevno da dobije studijski lek. To znači da bi sestra iz tima za ispitivanje leka isto toliko puta trebalo da dođe i da pacijentu tu terapiju, što nije bio slučaj. Ostale medicinske sestre i tehničari ne dolaze u kontakt sa tim lekovima, odnosno zaduženi su za terapiju propisanu u kartonu pacijenta. Međutim, onda je načelnica počela da nas primorava da mi delimo tu terapiju uz redovne lekove, jer je verovatno bilo problematično da sestra iz tima za ispitivanje leka dolazi tri puta dnevno, neki put i od kuće, samo da bi dala studijski lek, priča Alavanja.

On napominje da su nakon toga dobili studijske lekove, kapsule spakovane u bočice za urin, na kojima je pisalo ime pacijenta i kada i koliko puta mu se daje taj lek.

– Dakle uz svaku terapiju koju redovno pije pacijent, ja treba da mu spakujem i dam i taj studijski lek. Ja sam odbio da učestvujem u tome, jer nisam hteo da budem odgovoran za nešto što nije moje zaduženje. Zatim je načelnica odeljenja sazvala sastanak, 28. novembra, gde je sa glavnom sestrom počela da nas manipuliše, da nas ubeđuje da je to naš posao. Kao odgovor, ja sam sa koleginicom koja isto nije bila saglasna sa tim, sastavio pisano obrazloženje, koje smo pročitali na sastanku. Zakon nam ne dozvoljava da se time bavimo čak i da želimo. Načelnica se vidno naljutila, ali pristala je da to više mi ne radimo, i u roku od pet minuta, došla je studijska sestra, pokupila bočice sa kapsulama i ostalo je na tome, priča Alavanja.

Međutim, ni mesec kasnije, krajem prošle godine, on je dobio otkaz, za koji tvrdi da je „izazvan njegovom pobunom“, iako su u obrazloženju navedene neke druge, uobičajene stvari, poput neispunjavanja radnih obaveza.

Dodaje da je koleginica koja je, takođe, odbila da učestvuje u davanju ovih lekova, sama dala otkaz, „ne želeći da prolazi kroz sve to“.

Alavanja trenutno čeka odluku suda o privremenoj meri, odnosno da li će dobiti rešenje o vraćanju na posao dok traje slučaj.

O spornim propustima, kaže naš sagovornik, obavestio je inspekciju za lekove Ministarstva zdravlja, zatim nadležni ALIMS.

Inspekcija Ministarstva zdravlja je, po njegovoj prijavi, obavila nadzor, ali nije odgovorila na pitanja kakve je propuste našla. U odgovoru koji je poslala Alavanji, a u koji je Danas imao uvid, navodi se da je sa pomenutom praksom davanja lekova prekinuto. Međutim, drugi propusti se ne navode, zbog čega se Alavanja ponovo obratio Ministarstvu, ali odgovore nije još dobio.

On tvrdi da je primetio da lekovi nisu stizali u originalnim pakovanjima, a kako navodi, sporan je bio i pristanak pacijenata na učešće u kliničkim istraživanjima.

– U prijavama sam naveo da su ti pacijenti na gerontopsihijatriji uglavnom socijalni slučajevi, koji su dugo tu, bez porodica, te da su njima za staratelje dodeljeni socijalni radnici. U slučaju studijskih ispitivanja, staratelj bi morao da bude maltene 24 sata uz pacijenta. Ali to je u praksi neostvarivo. Dodatno, svaka i najmanja promena u stanju pacijenta, mora da se prijavi sponzorima istraživanja kako bi pratili delovanje lekova. Dešavalo se, međutim, da pacijenti dobijaju osipe, alergijske reakcije, ali i neke ozbiljnije, što naše rukovodstvo nije prijavljivalo. Jer da jeste, postojala bi mogućnost da sponzori i farmaceutske kompanije prekinu studiju, tvrdi Alavanja.

Ćutanje i odugovlačenje nadležnih

Na sva navedena sporna pitanja i tvrdnje, tražili smo odgovore, kako od Ministarstva zdravlja, ALIMS-a, tako i od v. d. direktorke SBPB Kovin Jovanke Petrović, ali do objavljivanja ovog teksta nismo ih dobili.

Stigao je jedino povratni mejl iz kovinske bolnice, u kome nas obaveštavaju da neće odgovoriti na pitanja jer smo, pozivajući se na Zakon o slobodnom pristupu informacijama od javnog značaja, izostavili da navedemo tačan naziv te zdravstvene ustanove, kao i adresu Danasa, te nam daju 15 dana da upotpunimo zahtev. Odgovore koje eventualno budemo dobili u narednom periodu, objavićemo u nastavku bavljenja ovom pričom.