Završna klinička ispitivanja vakcine protiv korona virusa, koju su razvili kompanija AstraZeneka i Univerzitet Okford, odložena su nakon što je jedan učesnik imao neželjenu reakciju u Velikoj Britaniji.
Iz AstraZeneke su to opisali kao „rutinsku“ pauzu zbog „neobjašnjive bolesti“.
Ishod ispitivanja vakcina pažljivo se prati širom sveta.
- „Bio sam dobrovoljac za testiranje vakcine na Oksfordu“
- Lider u trci za vakcinu, Kina je već testira na radnicima
- Ruska vakcina: Od Putinove ćerke do nepoverenja u efikasnost prve vakcine protiv virusa korona
Vakcina AstraZeneke i Univerziteta Okford smatra se ozbiljnim kandidatom među desetinama vakcina koje se razvijaju u svetu.
Velike su se nade polagale da bi vakcina mogla biti jedna od prvih koja će se pojaviti na tržištu, nakon uspešnog testiranja u 1. i 2. fazi.
Prelazak na 3. fazu ispitivanja poslednjih nedelja obuhvatio je oko 30.000 učesnika u SAD-u, kao i u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Ispitivanja vakcina u 3. fazi često uključuju hiljade učesnika i mogu trajati nekoliko godina.
Stat Njuz, veb sajt koji se bavi zdravljem je prvi objavio priču, preneo je da detalji o neželjenim reakcijama učesnika iz Ujedinjenog Kraljevstva nisu bili odmah poznati, ali su citirali izvor koji je rekao da se očekuje da se dobrovoljac oporavi.
Odluka o nastavku ispitivanja – moguće već za nekoliko dana
Analiza: Fergus Volš
dopisnik u oblasti medicine
Na prvi pogled ovo može delovati alarmantno. Ispitivanje vakcine – i to ne bilo koje, već one kojoj se posvećuje ogromna pažnja sa svih strana sveta – zaustavljena je zbog sumnje na ozbiljnu neželjenu reakciju. Ali takvi događaji nisu nečuveni.
Zapravo, tim iz Oksforda to opisuje kao „rutinu“. Svaki put kada dobrovoljac bude primljen u bolnicu i uzrok njegove bolesti nije odmah očigledan, istraživanje se pauzira.
Ovo je zapravo drugi put da se to dogodilo tokom ispitivanja vakcine protiv korona virusa Univerziteta Okford i AstraZeneke od kako su prvi dobrovoljci testirani u aprilu.
Portparol Univerziteta Okford rekao je: „U velikim ispitivanjima, bolesti se mogu pojaviti slučajno, ali se one moraju nezavisno ispitati da bi se to pažljivo proverilo.“
Konačnu odluku o ponovnom pokretanju testiranja doneće Regulatorna agencija za lekove i zdravstvene proizvode (MHRA), do koje može doći za svega nekoliko dana.
Ali, do tada je pauzirano ispitivanje vakcine na svim međunarodnim lokacijama – u Velikoj Britaniji, Brazilu, Južnoj Africi i SAD-u.
Tim Univerziteta Okford veruje da ovaj proces pokazuje da su posvećeni bezbednosti svojih dobrovoljaca i najvišim standardima rada u studijama.
Video: Kada će vakcina za Kovid-19 biti spremna
Gde smo stigli u potrazi za vakcinom?
Američki predsednik Donald Tramp rekao je da želi da vakcina bude dostupna u SAD-u pre izbora 3. novembra, ali su njegovi komentari podstakli bojazan da bi politika mogla da zauzme prioritet nad bezbednošću u trci za vakcinom.
U utorak je grupa od devet proizvođača vakcina protiv Kovida-19 pokušala da uveri javnost objavljivanjem „istorijskog zaveta“ da će se pridržavati naučnih i etičkih standarda u potrazi za vakcinom.
AstraZeneka je među devet kompanija koje su se obavezale da će podneti zahtev za odobrenje tek nakon što vakcine prođu tri faze kliničke studije.
Industrijski giganti Džonson i Džonson, BioEnTek, Glakso Smit Klajn, Fizer, Merk, Moderna, Sanofi i Novavaks su drugi potpisnici.
Oni su se obavezali da će „bezbednost i dobrobit vakcinisanih ljudi uvek biti glavni prioritet“.
Svetska zdravstvena organizacija (SZO) kaže da se skoro 180 potencijalnih vakcina testira širom sveta, ali nijedna još nije prošla sva klinička ispitivanja.
- Prečice i „prljavi trikovi“ u trci da se bude prvi
- Kako će svet vakcinisati sedam milijardi ljudi
- Ko je Sara Gilbert, naučnica koja predvodi oksfordski tim za vakcinu
Iz SZO kažu da ne očekuju da vakcina ispuni njihove smernice za efikasnost i bezbednost kako bi bila odobrena ove godine zbog vremena koje je potrebno za bezbedno testiranje vakcina.
Slične stavove deli i Tomas Kueni, generalni direktor Međunarodne federacije proizvođača farmaceutskih proizvoda. Ovo industrijsko telo predstavlja kompanije koje su potpisale zajedničko saopštenje.
Uprkos tome, Kina i Rusija počele su da testiraju vakcinama, razvijenim u tim zemljama, određene kategorije radne snage.
Sve su zavedene kod SZO kao vakcine u fazi kliničkih ispitivanja.
U međuvremenu, američki nacionalni regulator, Uprava za hranu i lekove (FDA), sugerisala je da vakcine protiv korona virusa mogu biti odobrene pre završetka treće faze kliničkih ispitivanja.
Prošle nedelje je takođe objavljeno da su američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti pozvali države da razmotre odustajanje od određenih zahteva kako bi bili spremni za distribuciju potencijalne vakcine do 1. novembra – dva dana pre predsedničkih izbora 3. novembra.
Iako je predsednik Tramp nagovestio da bi vakcina mogla biti dostupna pre izbora, njegov demokratski rival Džo Bajden izrazio je sumnju da će Tramp slušati naučnike i sprovoditi transparentan proces.
- ŠTA SU SIMPTOMI? Kratak vodič
- MERE ZAŠTITE: Kako prati ruke
- DA LI ĆE BITI VAKCINA? Dosadašnji napredak u istraživanjima
- KOLIKA JE SMRTNOST? Saznajte više
- STRES: Kako da očuvate mentalno zdravlje
Pratite nas na Fejsbuku i Tviteru. Ako imate predlog teme za nas, javite se na [email protected]
Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici, ali i na Twitter nalogu. Pretplatite se na PDF izdanje lista Danas.
