Hrvatska iz apoteka povlači još jedan lek

Kompanija Viatris Hrvatska d.o.o, lokalni predstavnik odobrenja za stavljanje u promet leka Dimethyl fumarate Mylan, u saradnji s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog leka, navodi se na stranicama HALMED-a, prenose regionalni mediji, prenosi Nova.rs.

Navedeni postupak provodi se na osnovu Uredbe Evropskog parlamenta i Veća te odluke Evropskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lek Tecfidera, nosioca odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lekovi ne smedju da budu u prometu sve do isteka perioda posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog leka koje se nalaze u prometu, Agencija za lekove i medicinske proizvode je saglasna s obustavom stavljanja navedenog leka u promet.